转自：氨基观察

“药监局，对这个（临床试验）乱象很头疼，想再来一次“7.22”风暴，但又担心像15年那样挫伤大家的激情”。

(资料图片)

6月4日，在上海召开的《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上，南京金陵医院主任医师秦叔逵教授这样说道。

秦叔逵认为，近些年来临床试验数量的爆发式增长，但同时临床试验的质量也出现了一定程度的下滑。“比如一个主要研究者牵头多个临床试验、自己主导的项目自己不参加不控制等等。”

对这些乱象，秦叔逵教授表示，“这个问题（临床试验质量）问题要爆雷的话，就是个大雷。”

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临床试验数量上升，但质量下降

近十年来，国内的临床试验数量出现了爆发式增长。在2010年时，国内首次提交临床申请的中国创新药仅30款左右，到2022年这一数字已经增长至600件。

但在临床试验数量增加的另一面，却藏着质量下降的问题。而影响临床试验质量的一个主要原因又在于，主要研究者牵头的临床试验众多，精力不够。

我们知道，每一项临床试验都需要由一位经验丰富的主要研究者牵头，以确保临床试验数据的真实、完整和准确。

临床试验的数量可以在短期内快速增长，但一个合格的主要研究者却无法速成。这就导致一个主要研究者，可能要同时牵头几十乃至几百项临床试验。

在《2023年抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上，秦叔逵教授也谈到，“在一些省级肿瘤医院有两大问题：

一是医生不做临床研究，将项目交给CRC（临床研究协调员）、CRA（临床研究监察员）进行临床试验，特别是CRC很多没有受过严格培训，并不知道临床研究怎么做；

二是医院没有提供良好的临床试验场所，厕所、楼梯走道、电梯间走廊等，都可能成为他们的工作场所。”而这些，必然会影响临床试验的质量。”

事实上，不仅是秦叔逵教授，还有不少业内人士都表达过同样的担忧。

2022年年初，广东省肺癌研究所教授吴一龙也曾提到，“国内研究者一个人同时牵头多个同类的临床试验，如何去保证公正性？如何去保证足够的精力同时顾及到这些项目？”

如今国内临床试验的质量问题，已经到了不能忽略的地步。在这样的背景下，监管部门动了再来一次“7.22”风暴的念头，也就不足为奇了。

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严把质量关，避免“7.22”惨案重演

相信，每一个国内的医药人，都不会忘记8年前的那场“7.22”惨案。

2015年7月22日，原国家食药监管总局下发通知，要求申请人自查数据，存在数据不真实、不完整的问题，可以在34天内自行撤回，否则如果发现问题将3年内不再受理申请；存在弄虚作假问题的申请人、临床试验机构、CRO（合作研发组织）面临吊销执照、拉“黑名单”等处罚。

最终，在1622个自查申请中，超过80%药企选择撤回，一批研究机构被立案，临床监察员（CRA）一度出现人才荒。这一事情在当时造成了医药圈的大地震，因此也被戏称为“7.22惨案”。

回到当下来说，如果监管机构重演当年“7.22”事件，必将再次给医药圈带来巨大的震动。尤其是在当下的生物制药寒冬下，这样的举动必然会使得一些药企进入绝境。

这也是监管机构的担忧，所以目前我们也能看到，监管部门目前还并未有实质性的动作来把控临床试验的质量问题。

这也就意味着，还有机会避免“7.22”惨案的重演。

当下，临床试验中数据存在真实性问题的情况很少，更多的是临床试验中的不规范问题。

我国创新药的繁荣来之不易。这也要求药企、临床试验主要研究者们，从现在开始提高对临床试验的质量把控，对临床试验全流程进行规范化管理。

文／方涛之

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